Nieuwe pH-sensor bestand tegen zware condities

16 feb, 2018

Het monitoren van de zuurgraad is cruciaal tijdens een fermentatieproces voor de productie van biologische geneesmiddelen. Endress+Hauser ontwikkelde een pH-sensor die het hele proces kan doorstaan.

In de bioprocesindustrie is fermentatie een belangrijke productiemethode. Daarbij worden cellen (of onderdelen daarvan) gebruikt voor het produceren van biologische stoffen. Een belangrijk toepassingsgebied is de biologische en biosimilar geneesmiddelen. Eerst selecteren onderzoekers in ontwikkelingslaboratoria verschillende cellijnen, die afkomstig kunnen zijn van gist, bacteriën, planten of dieren. Niet alle cellen zijn hetzelfde ook al hebben ze dezelfde oorsprong. De kloon die de beste productkwaliteit en productiviteit levert is geschikt voor toelating tot het klinische of commerciële productieproces.

Robuuste sensor
Tijdens het productieproces zijn de zogeheten Process Analytical Technologies (PAT) van groot belang, zegt Tomaso Della Vedova, industriemanager Life Science van Endress+Hauser. Voor fermentatie gaat het daarbij om het meten en monitoren van temperatuur, pH, zuurstof en celgroei. Een belangrijk kenmerk van de PAT is dat ze in het hele life-cycle-proces, zowel in de ontwikkelingsfase als in de industriële productiefase worden toegepast. “Bijvoorbeeld: een pH sensor kan voor de 3L batchreactor gebruikt worden maar ook voor de 2000L single-usebag of de roestvrijstalen fermentoren. Dat is een voordeel als het gaat om scale-up, procesvalidatie en risicobeoordeling.” aldus Della Vedova.
De Memosens CPS171D pH-sensor van Endress+Hauser is een van de PAT beschikbare technologieën. Deze sensor is speciaal geschikt voor toepassing in biofermentatieprocessen, legt Della Vedova uit. “Vergeleken met andere sensoren is deze beter bestand tegen processtappen met zware condities zoals Cleaning in Place (CIP), Sterilization in Place (SIP) of autoclavering. De sensor is bestand tegen temperaturen tot 140°C. Dat alles hebben we bereikt door het gebruik van een nieuwe glasbol gecombineerd met een gespecialiseerde referentiegel die overigens niet verkleurt, en een keramisch diafragma met kleine poriëngrootte die binnendringen van micro-organismen voorkomt. De elementcombinatie zorgt ervoor dat de sensor meer weerstand heeft tegen chemische en thermische procescondities. Er is geen galvanische verbinding tussen de sensor en de kabel maar we maken gebruik van de Memosens connector technologie. Daarmee zijn de problemen van elektromagnetische interferenties, vocht, corrosie en defecte bekabeling opgelost.”

Slimme software
De Memosens-technologie heeft nog een voordeel. De Memobase Plus software werkt namelijk samen met alle Memosense sensoren. De software slaat alle gegevens van meerdere sensoren op en kan kalibreren, data opslaan en vergelijken. Dat heeft een voordeel in een GLP/GMP werkomgeving en de instrumentatie voldoet aan de FDA certificering. “We waarborgen dat onze instrumentatie uw levensreddende geneesmiddelen niet besmet of wijzigt. Food and Drug Administration (FDA) certificering en biocompatibiliteit volgens de United States Pharmacopeia (USP) die we leveren bij elk instrument, zorgen ervoor dat u uw validatieproces kunt bewijzen en verzekeren,” zegt Tomaso Della Vedova.