Protocol voor veilige producten

17 aug, 2018

De zogeheten ‘leachables and extractables’ (L&E) is een belangrijk onderwerp binnen single use bioproductie. Daarbij gaat het om stoffen zoals weekmakers die uit de kunststoffen kunnen lekken waarvan single use materialen van zijn gemaakt (leachables) of die oplossen in het medium van de productie (extractables). De overkoepelende organisatie BPOG van biofarmaceutische bedrijven ontwerpt onder andere standaard testprotocollen voor deze L&E. De gestandaardiseerde test voor extractables houdt in dat de materialen aan diverse oplosmiddelen zoals ethanol, een zoutoplossing of een sterke base of zuur worden blootgesteld voor korte en langere tijd tussen 30 minuten en 70 dagen. Een onafhankelijk laboratorium meet daarna welke stoffen zijn vrijgekomen met verschillende meettechnieken zoals (U)HPLC, GC, MS en combinaties daarvan. Zo weet je exact wat er later tijdens de single use productie vrijkomt, je kunt vaststellen of deze stoffen gevaarlijk zijn in het geneesmiddel of vaccin en je kunt controleren wat er gebeurt als je van materiaal of leverancier verandert. Het standaardiseren van deze testprotocollen is relatief nieuw. Voorheen had iedere fabrikant zijn eigen testprotocollen, zodat het lastig vergelijken was. Het Amerikaanse AdvantaPure (in Nederland gedistribueerd door Romynox) heeft onlangs de standaard BPOG test uitgevoerd op diverse producten, waaronder siliconenslangen en TPE-slangen (thermoplastische elastomeren). “De klant vraagt erom,” zegt product manager Gregg Donovan in het persbericht. “Zij moeten weten of en welke chemicaliën vrijkomen uit onze slangen die invloed kunnen hebben op hun farmaceutische producten. Dit is belangrijke informatie voor hen.”